TRAK (Anti-TSHR) resultat kring 1,8 IE/L som bedöms kliniskt relevant bör kontrolleras om
Roche rapporterar kvalitetsproblem med vissa reagensförpackningar för analysen TRAK (Elecsys Anti-TSHR). Enligt tillverkarens information finns det risk att vissa individer som analyserats vid Klinsk kemi mellan 9 april 2025 och 24 november 2025 kan ha fått ett falskt lägre värde nära cut-off gränsen.
Tillverkaren har inte kunnat utreda tidigare reagens loter så en eventuell påverkan av tidigare reagens förpackningar kan inte uteslutas.
TRAK (Anti-TSHR) resultat kring 1,8 IE/L som bedöms kliniskt relevant bör kontrolleras om.
Resultaten visar ett lägre värde än förväntat, där felet kan vara upp till cirka 50 procent kring den medicinska beslutsgränsen 1,8 IE/L. Grundorsaken till variationerna var en brist i analysens rutinmässiga produktionsprocess. Ny opåverkad reagenslot av TRAK (Roche Elecsys Anti-TSHR) är införd 24 november 2025.
Kontaktuppgifter vid frågor
Laboratoriemedicin kundtjänst 026-15 55 55
Eva Nagy, medicinsk ansvarig läkare
Veronica Hemgren, metodansvarig