Gå till sidans huvudinnehåll
  1. Samverkanswebben
  2. Vårdgivare
  3. Kunskapsstöd och rutiner
  4. Diagnostik
  5. Laboratoriemedicin
  6. Biobank i hälso- och sjukvården
  7. Information forskning/studier

Information forskning/studier

Ny biobankslag gäller från 1 juli 2023. Då omfattas alla identifierbara/spårbara prov tagna från människa, dvs även prov tagna utanför hälso- och sjukvård.

Gäller enligt biobankslag (2023:38). Ett prov ett biobanksprov om det är ett humant prov som är identifierbart (spårbart) till en provgivare, och samlas in, bevaras eller används för nedanstående ändamål.

  1. Vård, behandling eller andra medicinska ändamål i vårdgivarens verksamhet
  2. Forskning
  3. Produktframställning eller,
  4. Utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3) samt för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Den nya biobankslagen har ett utökat tillämpningsområde. Det innebär att även prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården omfattas. Lagen gäller retroaktivt. Prov som omfattas av biobankslagen ska alltid inrättas i en biobank. Befintliga vårdprovsamlingar (tex vid klinisk patologi, klinisk mikrobiologi etc) inom Region Gävleborg är organisatoriskt knutna till Region Gävleborgs biobank.

Prov som inte omfattas av biobankslagen och som därmed inte anses vara biobanksprov är följande:

  • Prov som är helt avidentifierade dvs de är inte längre spårbara till provgivaren via kod eller liknande. Notera att prov inte får avidentifieras för att användas till ändamål som en provgivare har motsatt sig. Biobankslagen säger att prov inte får avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, dvs avidentifiering av prov får inte ske i syfte att kringgå biobankslagens uppställda krav.
  • Prov som bearbetas i avsevärd grad och är ett resultat eller en produkt, Prov som ska ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter.
  • Prov som kastas omedelbart efter analys och ej sparas längre än 9 månader efter provtagning
  • Prov tagna utanför Sveriges gränser
  • Vävnader och celler som ska användas för transplantation, assisterad befruktning och tillverkning av läkemedel

Provinsamling

Prover kan samlas in på egen hand (nyinsamling) genom  att använda rutinsjukvården samla in prover via sjukvårdsintegrerad biobankservice eller genom uttag ur en befintlig provsamling. De befintliga provsamlingarna är antingen vårdprovsamlingar (i första hand avsedda för patientens vård, diagnostik och behandling) eller forskningsprovsamlingar.

 Vanligast är uttag från patologens vårdprovsamling. När det gäller insamling/uttag av vävnads- eller cytologiprov går dessa prov nästan alltid via avdelningen för klinisk patologi och räknas då som befintliga prov (även om de som nyinsamlas) eftersom de registreras i patologens vårdprovsamling.

När det gäller uttag av prov från en vårdprovsamling sker alltid en bedömning av att tillräckligt material finns kvar för patients vård och behandling. Ansvariga för vårdprovsamlingen bedömer även om begärd mängd prov är rimlig i relation till frågeställningen samt om det begärda materialet kommer att kunna användas för att besvara frågeställningen. Att ta ut extra material för framtida forskning som ännu ej är definierad och etikgodkänd kommer ej att godkännas.

Efter godkännande från Etikprövningsmyndigheten, biobanksansvarig och provsamlingsansvarig inleds arbetet med att ta fram plocklistor för varje utplock.

För att påbörja insamling eller göra ett uttag/utplock av biobanksprov, kontakta biobanksamordnaren. biobank@regiongavleborg.se 

Sjukvårdsintegrerad biobank

Klinisk kemi har skapat en möjlighet att genom rutinsjukvården samla in forskningsprov via sjukvårdsintegrerad biobankservice (SIB).

Sjukvårdsintegrerad biobankning av vätskebaserade prov är en bred infrastruktur anpassad för flera typer av projekt. SIB använder sig av befintliga infrastrukturer. Det är ett säkert, effektivt och resursbesparande sätt för insamling och lagring samt uppfyller biobankslagens krav på spårbarhet.

Forskare som har godkända och etikprövade projekt, samt lämnat beställning på att få använda SIB, kan sedan beställa biobanksprov via vårdens journalsystem, på samma sätt som vårdanalyser. Man kan alltså i samband med provtagning för vårdändamål även ta biobanksprov för forskning  för senare analys.

Prov omhändertas sedan vid laboratoriet där de antingen centrifugeras och fördelas till portioner med mindre provvolym innan infrysning eller fryses in direkt i originalrör. Varje primärprov fördelas till 2D- kodade mikrorör i 96 SBS platta och kan resultera i upp till 8 alikvoter, á 225 µl per alikvot. Hanteringstiden är mellan 0 – 4 timmar, förutsett att prov inkommer i tid till laboratoriet.

SIB-formatet har begränsningar i vilka provtyper som kan hanteras och hur prov kan hanteras dvs inte fullt ut flexibelt utifrån önskemål. Långtidsförvaring av prov sker sedan inom biobanksinfrastrukturen. Kontakta alltid biobankssamordnaren vid planering av att använda SIB i din forskning.

Biobanksansökan

En ny biobankslag gäller från den 1 juli 2023 och därmed nya ansökningsblanketter, se Biobank Sveriges webbsida välj dokument.

För att få tillgång till prov från en befintlig provsamling i Regions Gävleborgs biobank eller få börja samla in nytagna prov inom hälso- och sjukvården i studiesyfte måste ett biobanksavtal tecknas. Kontakta Biobanksamordnare tidigt i processen inför studiestart för diskussion om provhantering, rörtyper, kodning av prov mm

En instruktion för ifyllandet finns tillgänglig: K4 Instruktion för L1.1, L1.2 samt L1.3

Om prov ska samlas inom flera regioner behöver L7 upprättas med varje provinsamlande region.

Att tänka på (från 1 juli 2023) är att forskningshuvudmannen kan bli biobankshuvudman direkt. Det innebär att nyinsamlade prov tagna på tex Gävle  sjukhus kan inrättas/registreras i forskningshuvudmannens biobank (om sådan finns), även om sjukvården hjälper till vid nyinsamlingen. Om forskningshuvudmannen är annan än Region Gävleborg, används blankett blankett L7 för att meddela Region Gävleborgs Biobank om nyinsamlade forskningsprov tas och att Region Gävleborgs Biobank inte ska vara ansvarig biobank för dessa prov, utan att prov ska inrättas hos en annan huvudmans biobank. Blanketten ska skrivas under av ansvarig biobank och skickas till Region Gävleborgs Biobank innan insamling av prov påbörjas.

För ytterligare information om prov för forskning

U-CAN

U-CAN är ett samarbetsprojekt som drivs av Uppsala universitet tillsammans med Umeå universitet, Stockholms universitet och Kungliga tekniska högskolan i nära samarbete med sjukvården: Akademiska sjukhuset i Uppsala, Norrlands universitetssjukhus i Umeå samt sjukhusen i Gävle, Västerås, Karlstad och Falun. Tillsammans täcker upptagningsområdet 2/3 av Sveriges yta och 1/3 av befolkningen.

Vid uttag från U-CAN, se instruktion via U-CAN:s webbplats.

Kontaktinformation

biobank@regiongavlebor.se