Riskklasser för medicintekniska produkter (MTP)
Medicintekniska produkter är i princip det mesta som används i vården som inte är läkemedel. Produkterna är indelade i olika klasser beroende på hur kritisk användning av produkten är för hälsan.
Vilken klass en produkt tillhör beror främst på riskerna med produkten och vad den är tänkt att användas till.
MD – Medical Device
Produkter som används vid eller på patient
En medicinteknisk produkt (MD) är en produkt som enligt tillverkarens avsikt används för:
- diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom
- diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning
- undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd
- tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.
Produktsäkerhetsklasser
Klass I: Består av de minst riskfyllda produkterna som endast kommer i kontakt med patientens oskadade hud eller inte berör patienten överhuvudtaget. Exempel på klass I–produkter är stetoskop, extern EKG-elektrod eller rullstol.
Klass I m: Produkt i klass I som har en mätfunktion.
Klass I s: Produkt i klass I som levereras steril.
Klass I r: Klass för kirurgiska flergångsinstrument.
Klass IIa: Exempel på klass IIa–produkter är kirurgiska invasiva produkter som används tillfälligt eller kortvarigt såsom suturnålar, engångsskalpeller och operationshandskar.
Klass IIb: Består av mer kritiska och riskabla produkter. Exempel på klass IIb–produkter är anestesiapparater och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning.
Klass III: Består av de mest kritiska och riskabla produkterna. Exempel på klass III–produkter är pacemakers och konstgjorda leder.
Gemensamt för dessa produkter är att de omfattas av det nya produktdirektivet 2017/745 MDR som gäller från 2021-05-26 och som offentliga vårdgivare behöver följa, alla medarbetare påverkas.
IVD – In Vitro Device
Produkter som används för analyser utanför kroppen
En medicinteknisk produkt (IVD) är en som enligt tillverkarens avsikt används för:
- diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom
- diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning
- undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd
- tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.
Produktsäkerhetsklasser: A, B, C och D
Enligt IVD-förordningen kommer alla IVD-produkter att klassificeras enligt ett nytt riskbaserat klassificeringssystem beroende på hur stor risk enheten utgör för allmänhetens hälsa och/eller för en individ på grund av ett felaktigt testresultat. Alla IVD-produkter kommer att klassificeras i klasserna A, B, C eller D, där klass D är den högsta riskklassen.
Klass A: Består av de minst kritiska produkterna för publik och individuell hälsa. Exempelvis provbehållare.
Klass B: Består av produkter lite mer kritiska för den individuella personen. Exempelvis vissa självtester.
Klass C: Består av produkter med moderat risk för publik hälsa och/eller hög individuell patientrisk. Exempelvis cancermarkörer, genetiska tester.
Klass D: Består av produkter med hög risk för publik och individuell hälsa. Exempelvis smittämnen, blodgruppering.
Gemensamt för dessa produkter är att de omfattas av det nya produktdirektivet 2017/746 IVDR som gäller från 26 maj 2022. De som hanterar denna typ av utrustning i Region Gävleborg påverkas av detta produktdirektiv.
Mer information om riskklasser
Du kan hitta mer information om riskklassningen hos Läkemedelsverket.