Bakgrund – MDR och IVDR

Att förhindra att patienter skadas i sjukvård är en självklarhet och ligger i själva syftet med vård. Trots att det inte går att undvika helt görs det stora ansträngningar för att vården ska vara säker. En viktig del i detta arbete är att se till att använda medicintekniska produkter som är säkra.

En medicinteknisk produkt (MTP) ska vara CE-märkt, det betyder att den är säker enligt krav gemensamma i EU. Det har nyligen skett en stor förändring i kraven för att få CE-märka medicintekniska produkter. Det påverkar medarbetare i Region Gävleborg som använder medicintekniska produkter i sitt arbete.

De utökade kraven har orsakat stora förändringar när det gäller lagstiftningen som reglerar hur medicintekniska produkter ska vara tillverkade och hur de används i Sverige. De flesta av de nya kraven ställs på tillverkare av medicintekniska produkter men vissa påverkar Region Gävleborg som offentlig vårdgivare.

Ökad patientsäkerhet är skälet till de nya lagarna

  • Att ha ett utvecklat kontrollsystem för att kunna hitta produkter som kan vara farliga är en anledning till den nya lagstiftningen. Det ska åstadkommas genom ökade krav på spårbarhet.
  • CE-märkta medicintekniska produkter ska kunna spåras i hela distributionskedjan för att åtgärda eventuella brister i tid.
  • Det ställs lika höga kvalitetskrav på de produkter som framställs av vårdgivaren som på de färdigställda produkter som kan köpas.
  • Vårdgivare i Region Gävleborg  som använder produkter som är CE-märkta behöver kunskap för att göra rätt. Vårdgivare som själva ansvarar för medicintekniska produkter genom att på något sätt ändra på en CE-märkt produkt, eller helt framställa den i egen regi, behöver ännu mer kunskap och rutiner i verksamheten för att följa lagen.