Nytt medicintekniskt regelverk
Medicintekniska produkter är det mesta som vi använder i vården som inte är läkemedel. Under 2021 gjordes förändringar i EU:s regler för tillverkning och CE-märkning som påverkar alla som använder produkterna och som du som medarbetare behöver känna till.
Det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter (MDR) började gälla den 26 maj 2021 och förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) gäller från 26 maj 2022.
Region Gävleborg omfattas av kraven och det är de enskilda verksamheterna som ska ha anpassat sin hantering av medicintekniska produkter så att lagen efterlevs.
Som stöd för att lyckas finns det på dessa sidor olika typer av verktyg för att lyckas. Det finns även möjlighet att ställa specifika frågor till regulatoriskt ansvarig (PRRC) om det är något som du inte finner svar på.
Informationsmaterial
MDR och IVDR – APT-material (pdf)
MDR och IVDR – APT-material med anteckningar (pptx)