Medicintekniska produkter för implantation klass III

Varje unik produkt ska kunna följas från det att varan tagits emot av vården till det att den använts på en patient. Ett implantatkort med säkerhetsinformation på svenska och engelska ska följa med produkten och överlämnas till patienten. Detta kommer att underlättas av att det finns krav på tillverkaren av implantat att ha ett UDI-nummer på sin produkt, (UDI Unique Device Identification). Produkterna ska gå att följa från leverans till sjukvården till dess att de opererats in i en patient.

Anledningen till kravet är att det ska vara möjligt att undvika att använda en produkt som har brister. Tillverkare ska varna de som hanterar produkten och förhindra att en produkt med brister används.

Exempel på klass III implantat

• Aktiva implantat som pacemaker/IVD.
• Bröstimplantat
• Kirurgiska nät
• Ortopediska led/ryggimplantat (förutom skruvar, kilar och plattor).
• Inplanterbara/invasiva produkter för långvarig användning.
• Aktiva produkter med en diagnosfunktion som bestämmer patientbehandling.
• Invasiva preventivmedel för inplantering.

Under en övergångsperiod fram till 2025 kommer det att finnas produkter på marknaden som är certifierade enligt EU-direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (MDD), och som kan sakna implantatkort respektive UDI-nummer. Så småningom kommer implantatkorten att följa med produkterna då det är tillverkarens skyldighet att leverera sådana kort när ny utrustning distribueras (som är certifierad enligt MDR-förordningen). 

Sjukvården måste förbereda sig för hanteringen av dessa kort och hur de ska överlämnas till patienten.

Ännu finns inget elektroniskt system för registrering av medicintekniska produkters UDI-nummer i Region Gävleborg eftersom detta behöver upphandlas. Till att börja med kan UDI-nummer, om produkter har detta, noteras i ett Excel-dokument eller liknande. UDI-nummer ska även registreras i patientens journal.

Implantatkort – information som ska lämnas till patienter med implantat

1. Tillverkaren av ett implantat ska tillsammans med produkten tillhandahålla
a) information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer (LOT), UDI, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats.

b) alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan som rimligen kan förutses i samband med yttre faktorer, läkarundersökningar eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses.

c) all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig uppföljning.

d) all annan information för att säkerställa att patienten ska kunna använda produkten på ett säkert sätt. Det gäller implantat, övergripande kvalitativa och kvantitativa uppgifter om de material och substanser som patienten kan exponeras för.

Den information som avses i första stycket ska ges, i syfte att tillhandahålla den till den patient i vilken produkten har implanterats, på ett sätt som gör informationen snabbt tillgänglig och på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via den webbplats som avses i led a i första stycket.

Tillverkaren ska dessutom tillhandahålla den information som avses i led a i första stycket på ett implantatkort som medföljer produkten.

2. Medlemsstaterna ska kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som avses i punkt 1 på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet.

3. Följande implantat ska undantas från de skyldigheter som fastställs i denna artikel:

• suturer
• agraffer
• tandfyllningar
• tandställningar
• tandkronor
• skruvar
• kilar
• plattor
• trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon.

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra denna förteckning genom att lägga till andra typer av implantat eller ta bort implantat från förteckningen.