Produkter – patientsäkerhet i fokus

MDR och IVDR är nya och förbättrade krav på hur medicintekniska produkter ska tillverkas, distribueras och användas för att få ett CE-godkännande, vilket ska leda till högre patientsäkerhet.

Mycket som används i vården och som inte är läkemedel är medicintekniska produkter. En medicinteknisk produkt ska vara CE-märkt. Det betyder att den är säker att använda. För att få CE-märka medicintekniska produkter ska tillverkare visa att fastställda krav på säkerhet inom EU är uppfyllda. 

Produkterna ska vara spårbara och sökbara och tillverkarna ska följa upp hur de fungerar där de används. Vid eventuella patientrisker ska det vara möjligt att hitta de enskilda produkterna eller patienterna som kan vara berörda. 

Ytterst handlar regelverket om att öka patientsäkerheten genom att Region Gävleborg ska ha kontroll på var alla medicinsktekniska produkter befinner sig, oavsett om en produkt ”ligger på hyllan” eller om den har tillförts en patient. Berörda verksamheter måste registrera vilka patienter som har fått specifika medicinsktekniska produkter. 

Det handlar också om att följa uppsatta processer för egentillverkning eller specialanpassning av medicinsktekniska produkter, allt för att öka patientsäkerheten. 

För tillverkare av medicinsktekniska produkter gäller en övergångsperiod på flera år för att anpassa produkterna till kraven. Där är produkterna är indelade i olika riskklasser, klass I tom klass III. 

Information om olika riskklasser

Det här gäller dig som använder: