Frågor och svar

Här hittar du frågor och svar som om det nya medicintekniska regelverket.

De flesta av Region Gävleborgs verksamheter påverkas och alla medarbetare som använder och/eller hanterar medicintekniska produkter berörs.

Målgrupper är medarbetare som

  • använder/hanterar medicinsktekniska produkter (MTP)
  • specialanpassar eller egentillverkar MTP
  • anskaffar MTP
  • distribuerar MTP.

Du kan själv undersöka vad som är nytt för dig om du i din verksamhet arbetar med:

Medicintekniska produkter

Specialanpassade och egentillverkade produkter

Medicintekniska produkter för implantation klass III

Under projektet som pågår kommer det att skapas olika typer av stödfunktioner som kan stötta förändringsarbetets olika faser efter att projektet avslutas i juni 2022. Projektet kommer successivt att ta fram information på samverkanswebben/Plexus och e-utbildningar i Kompetensportalen till alla berörda medarbetare.

Projektets syfte är att skapa förutsättningar för det långa förändringsarbete som ska pågå fram till och med 2027, med målet att möjliggöra för berörda verksamheter att efterleva MDR/IVDR förordningarna över tid. Mer konkret innebär det att projektet kommer att etablera en ”kompetensbank” och struktur till förvaltningarna, vilket underlättar anpassningen av sina rutiner till förordningarna.

Har du frågor som rör regelverket?

Kontakta: 

Anders Blix, regulatorisk ansvarig, PRRC@regiongavleborg.se

Christian Stuart, projektledare christian.stuart@regiongavleborg.se

Kunskap om hur det ligger till stärker dig i din yrkesroll, det kan förekomma diskussioner om det här som du kan behöva bemöta.

Inte nödvändigtvis, när de system som måste anpassas är klara kommer det vardagliga arbetet att förenklas.

Det beror lite på vad du arbetar med, för vissa av vårdens medarbetare kan det behövas en djupare kunskap men i allmänhet räcker det med att genomföra en kort utbildning i kompetensportalen. Den tar cirka 30 minuter.

Förändringen kommer via EU. Det handlar om en modernisering av krav från mitten av 1990-talet och det ska leda till en större säkerhet. Eftersom det är lagar måste vi känna till och tillämpa de nya bestämmelserna.

MDR och IVDR är nya EU-förordningar med produktdirektiv som ersätter tidigare förordningar med början 2021-05-26.

MDR – Medical Device Regulation

IVDR – In Vitro Device Regulation 

Lär dig mer om ord och begrepp – MDR och IVDR

Frågor om spårbarhet

MDR ställer än så länge endast krav på spårbarhet i distributionskedjan för produkter av typ implantat klass III. Det finns en tidtabell för tillverkare på när spårbarhetskravet gäller produkter i övriga riskklasser, men ännu har myndigheterna inte bestämt om även det ska gälla offentliga vårdgivare i Sverige. I förordningen står det att regionerna bör och får åläggas att elektroniskt lagra UDI-nummer för alla produkter. Det kommer att visa sig men kravet innebär att var än en MTP befinner sig, innan den har använts så ska man kunna hitta den vid behov så att den kan undvika att användas om det skulle vara något säkerhetsproblem med den. Men MDR är bara ”skyldig” till att regionen måste ha stenkoll på implantat klass III, CE-märkta enligt MDR (pacemakers, aortastentar, ICD med mera).

Till dess att det finns logistiksystem som kan förenkla behöver man skapa något eget system för att hålla reda på produkterna. Tänk också på att under den övergångsperiod som är fram till 2025 så kommer det att finnas MTP CE-märkta enligt både det gamla och det nya systemet men produkter CE-märkta enligt MDD får inte fortsätta levereras till sjukvården efter 2025-05-26. Det här betyder att antalet produkter som omfattas av kravet sannolikt är lågt idag men det kommer att öka.

Tanken med att kunna hitta produkter är att kunna undvika att farliga MTP används. Tillverkare ska varna användare om de identifierar säkerhetsbrister och då måste ju produkterna gå att hitta för att kunna förhindra patientskada. Men man måste hålla isär spårbarhetskravet från MDR/IVDR och det krav på spårbarhet som ursprungligen kommer från SOSFS 2008:1 och som handlar om att MTP som tillförs patient ska kunna spåras. Det kravet har inget med de nya förordningarna att göra men kommer sannolikt att bli enklare att genomföra på grund av MDR. Hur man på ett enkelt sätt ska kunna spåra vilka patienter som har fått en viss produkt kommer förhoppningsvis att förbättras med modernare journalsystem.

Än så finns ingen möjlighet till maskinell avläsning av QR-koder i Region Gävleborgs system Provisio. UDI-nummer står förutom med QR-koder även angivet med siffror på förpackningarna men det är tjugosex siffror och lätt att göra fel. Det pågår ett arbete med att anpassa scanners/läsare så att det skall bli enklare att registrera.

UDI (Unique Device Identification) är ett sätt som tillverkare av MTP ska använda för att göra det möjligt att på varje produkt kunna se information om tillverkarnamn, typ av produkt, tillverkningsdatum, utgångsdatum och LOT/serienummer. Det här blir tjugosex siffror och för att få plats på förpackningen har de flesta tillverkare valt att använda QR-kod för märkningen. Siffrorna  ska även vara skrivna i läsbart format men de är som sagt var många och ofta små. UDI-numret gör det alltså möjligt att spåra upp särskilda individer av MTP där de finns efter att de har producerats.

Ett logistiksystem är ett sätt att kunna följa varuflödet från det att en produkt tagits emot från leverantören till dess att den används. Den märkning som är obligatorisk för MTP CE-märkta enligt MDR i form av maskinavläsbar kod, gör det möjligt att få kontroll på var en produkt befinner sig, hur många produkter det finns i lager men framför allt uppfylla krav på att kunna spåra upp individuella produkter. Region Gävleborg har planer på att upphandla ett nytt logistiksystem då det som tidigare använts inte uppfyller dagens krav.

Det är också bra om det går att byta ut ordet stenkoll i svaret på första frågan ”Vad innebär spårbarhet” till spårbarhet.

Det är egentligen inget som MDR förändrar, men allt som ”förskrivs, lämnas ut eller tillförs” patient ska vara spårbart enligt lag från 2008 och när det gäller utrustningar så kan de behöva tekniskt underhåll, omfattas av produktsäkerhetsmeddelanden med mera. Av den anledningen är det viktigt att veta vad som lämnats ut och till vem och att enkelt kunna nå berörda patienter. Här har man sannolikt nytta av att skapa egna register för sådan utrustning.