MDR/IVDR: Projekt avslutas 30 juni – nu fortsätter arbetet i verksamheterna

Förordningarna om medicintekniska produkter (MDR och IVDR) tillämpas nu. Region Gävleborg omfattas av kraven i båda dessa regelverk och därför har ett projekt arbetat för att vägleda verksamheterna i det stegvisa införandet. Arbetet i projektform avslutas 30 juni och övergår från och med 1 juli till ett förändringsarbete i berörda verksamheter.

I praktiken innebär projektets slut den 30 juni att efterlevnad av MDR/IVDR från och med 1 juli övergår till berörda förvaltningar inom Region Gävleborg.

För att vägleda verksamheterna har projektet etablerat olika stödfunktioner. Dessa finns samlade på projektsidan Nytt medicintekniskt regelverk.

Här finner du som chef och medarbetare stöd i form av ett flertal olika utbildningar inom MDR och IVDR. Det finns också en bakgrundsbeskrivning, vilka verksamheter och medarbetare som berörs, produkter som omfattas, riskklasser, frågor och svar, APT-material med mera.

Vad händer nu och framåt?

Med stöd av den samlade information som finns på projektsidan kan verksamheterna själva avgöra om och i vilken utsträckning de påverkas av lagstiftningen genom att läsa på samlingssidan eller gå en utbildning inom området.

– Med dessa saker på plats har projektet levererat enligt plan, och den första fasen i det totala förändringsarbetet är nu till ända, säger Christian Stuart, projektledare.

I höst kommer arbetet med MDR och IVDR att fortsätta och leds då av regulatorisk ansvarig tillsammans med ett nätverk med representanter från berörda verksamheter. Detaljer om det fortsatta arbetet kommer bland annat att presenteras på Plexus och samverkanswebben efter sommaren.

Har du frågor om regelverket?

Kontakt Anders Blix, regulatorisk ansvarig, PRRC@regiongavleborg.se