Information forskning/studier

Information till personal som bedriver forskning inom hälso- och sjukvården för att få tillgång till befintlig provsamling eller för att göra en nyinsamling av prover för forskning.

biobanksverige.se finns nationella riktlinjer framtagna för en enhetlig hantering av biobanksprov. Där ingår bland annat också ansöknings- och avtalsmallar. Denna dokumentation ska göras före studiens början.

Lagar och regler

Lagar och föreskrifter som direkt styr biobanksverksamhet:

  • Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården med mera, även kallad biobankslagen.
  • Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, Biobanker i hälso- och sjukvården med mera (SOSFS 2002:11).
  • Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården med mera(SOSFS 2004:2).

Exempel på lagar och förordningar som kan påverka biobanksverksamhet:

  • Förordningen om biobanker i hälso- och sjukvården (2002:746).
  • Offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400).
  • Offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641).
  • Lagen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:460), även kallad etikprövningslagen.
  • Förordningen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:615).
  • Patientlagen (2014:821).
  • Patientsäkerhetslagen (2010:659).
  • Patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).
  • Patientdatalagen (2008:355).
  • Dataskyddsförordningen (GDPR, The General Data Protection Regulation).
  • Lagen om transplantation (1995:831), även kallad transplantationslagen.
  • Socialstyrelsen föreskrifter om donation och tillvarande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30).
  • Lagen om obduktion, även kallad obduktionslagen(1995:832).
  • Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kliniska obduktioner (SOSFS 1996:28).
  • Socialstyrelsens föreskrifter Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14).

Prov för forskning

Forskning kan bedrivas på befintliga prov i en biobank eller på nyinsamlade prov från hälso- och sjukvården.

Region Gävleborgs biobank heter: Gävleborgs biobank och har registreringsnummer 984 hos IVO.

Vid start av forskning/ studie som rör humanprover samt för information kontakta biobankssamordnaren Region Gävleborg, biobank@regiongavleborg.se.

Blanketter och mer information finns på www.biobanksverige.se.

Multicenterstudier/E-biobank

Vid forskningsstudier där prover från flera sjukvårdhuvudmän omfattas finns nationella riktlinjer upprättade. Gäller endast nyinsamlade prover som tas inom hälso- och sjukvården och skickas för analys. 

Proverna ”förvaras” i en e-biobank. E-biobanken är en virtuell biobank som endast hanterar patientuppgifter, det förvaras aldrig prover i biobanken.

För mer information ta kontakt med biobanksamordnare i Region Gävleborg, biobank@regiongavleborg.se.

Blanketter och mer information finns på www.biobanksverige.se.